Sahte maskeler salgından koruyacağına, salgının artmasına neden oluyor!

128

Ecz. Bülent Yılmaz // Tüketici Hakları Derneği THD Gaziantep Şube Başkanı


• Sahte maskelere dikkat!!!

• Maskelere standart ve denetim getirilmeli!!!

• Kontrolsüz ve sahte maske üretimine engel olunmalı!!!

Değerli Basın Mensupları

Ülkemizde de kullanılan ve Kovid-19 sebebi ile halkımız tarafından tüketiminde olağandışı bir artış olan ‘maske’ler toplum sağlığı açısından büyük bir tehlike arz etmektedir.

Devlet otoritesinin maske kullanımını “zorunlu” kılması son derece doğru ve yerinde bir karardır

Ancak, kullanılan maskelerin “koruma” özelliği konusunda şimdi sizlere yapacağımız açıklamalardan sonra herkesin kendisine “acaba ben maske mi kullanıyorum, yoksa standartlara uymayan sahte bir ürün mü kullanıyorum?” sorusunu sorması gerekmektedir.

Öncelikle Sağlık Bakanlığı’nın maske’ler konusundaki yasal düzenlemelerinden bahsetmek istiyoruz:

Maske talebinin artması sonucu Sağlık Bakanlığı 16/04/2020 tarihinde bir duyuru yayımlayarak, maske üretimlerini izne bağlamış, ancak bu yazıda bazı maskeleri bunun dışında tutmuştur.

Söz konusu yazıda; Avrupa Birliği müktesabatı gereği AB’nin Tıbbi cihazlarla ilgili olarak 3 temel direktifi olduğu (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79EC) , bunların da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olduğu ve bu yönetmeliklerin de Sağlık Bakanlığı tarafından uyumlaştırılmış olarak ülkemizde uygulandığı belirtilmiştir.

Buna göre, ilgili mezkur yönetmelikler doğrultusunda uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçirilmiş, CE işareti ve ilgili belgelere sahip Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri – EC Sertifikaları olan tıbbi cihazların, malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak ülkemizde ve Avrupa Birliği üye devletlerinde piyasaya arz edildiğine vurgu yapılmıştır.

Yine yayımlanan duyuruya göre ;” Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.” denilmiştir.

Ancak asıl sorun bundan sonra ortaya çıkmaktadır.

Çünkü, bunların dışında üzerine “CE” işareti iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı belirtilerek ,diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı aranmasına gerek olmadığına vurgu yapılmıştır.

ÜTS, Sağlık Bakanlığının tıbbi ürünleri, imalatından son tüketiciye ulaşana kadar takip etmesine olanak veren “Ürün Takip Sistemi”nin kısaltmasıdır.
Ne yazık ki, vatandaşların kullandıkları maskeler için böyle bir kontrol ve takip mekanizması yoktur.

Değerli basın mensupları

Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Buna göre her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır.

Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar.

Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır.

Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu belirttiğimiz standartlara sahip maskeler için yapılması zorunlu olan ve akredite olmuş laboratuvarlar tarafından yapılabilen tüm performans testleri, final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.

EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri aşağıda bulunan tablodaki gibi olmalıdır.

TS EN 14683 standardına göre cerrahi maskelerin minimum performans gereklilikleri
 

SınıfFiltrasyon VerimliliğiNefes Alabilirlik
(Pa/cm²)
Sıvı Direnci
(mmHg)
Tip-I%95< 29.4Yok
Tip-II%98< 29.4Yok
Tip-IIR%98< 49.0> 120

2-) Parçacıklara Karşı Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler (Respiratörler):
TS EN 149 standardına göre üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Filtreleme verimleri ve azami toplam içe doğru sızıntı değerlerine göre FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde sınıflandırmaktadır.
FFP1: sızma miktarı azami %22
FFP2: sızma miktarı azami %8
FFP3: sızma miktarı azami %2
Artık sokaktaki vatandaşımızın bile bildiği gibi maskeler 3 katlı olmalıdır.

Ancak 3 katlı olması yetmemekte her bir katta kullanılan kumaşın da bazı özellikler taşıması gerekmektedir.

Buna göre, 1. Ve 3. Katmanda “spondbond” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmakta, asıl önemli olan 2. Katmanda ise “filtre” vazifesi gören “meltblown” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmalıdır.


Değerli Basın Mensupları

Ne yazık ki, piyasada satılan maskelerin çok büyük bir bölümünü incelediğimizde, her 3 katmanda da “sponbond” denilen kumaşın kullanıldığını, arada olması gereken ve filtre vazifesi göre “meltblown” kumaşın kullanılmadığını tespit ettiğimizi üzülerek belirtmek istiyoruz.

Bunun en temel sebebi ise, sponbond kumaşın kiloğram fiyatının 4-5 dolar iken, meltblown kumaşın kiloğram fiyatının 15-16 dolar olmasıdır. Hatta salgının ilk ortaya çıktığı ve maske talebinin çok arttığı mart-nisan aylarında meltblown kumaş fiyatının 35 dolara kadar çıktığını söyleyebiliriz.

Görüldüğü gibi “sahte maske” üretiminin temelinde yatan şey, “fahiş kar etme arzusu” dur.
Hal böyle olunca, ne yazık ki hiçbir koruma özelliği olmayan ve ancak “sahte maske” olarak tanımlayacağımız bu ürünler sebebiyle , Kovid 19 salgının yayılma hızının öngörülenin üzerinde olduğunu düşünüyoruz.

Maske takmayan bir vatandaşımız, belki, de “maskem yok” düşüncesi ile, kendisini daha iyi koruyacak, kalabalık ortamlara girmeyecek ve bu nedenle virüse yakalanma oranı daha düşük olacaktır.

Ancak, nasılsa maskem var diye düşünen çok sayıda vatandaşımız, kalabalık yerlere girmekten ve yakın temastan kaçınmayacak, ve ne yazık ki hiçbir koruma özelliği olmayan o “sahte maske” sebebiyle virüse yakalanacaktır.

Bugün ülkemizde yaşanan da tam olarak budur.

Değerli basın mensupları

Çok önemli bir sağlık sorunu ile karşı karşıyayız.

Maske standartları konusunda çok daha etkili kararlar alınması zorunlu hale gelmiştir.

Yukarıda teknik özelliklerini de açıkladığımız gibi, vatandaşlarımızın kullanacakları maskelerin, asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskelerinin özelliklerini taşıması gerektiği açıktır.

Çünkü ancak bu standartlardaki maskeler , özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılmaktadır.

Yukarıda açıkladığımız standartları karşılamayan maske üretimine izin verilmemeli, piyasada standart dışı maskelere yönelik yoğun denetimler yapılarak, sahte maske”lere el konularak imhası sağlanmalıdır.
Ayrıca her bir maske kutusunda , tekil olarak ürün takibine olanak sağlayan, “karekod” sistemi ile ürün takip sisteminin acilen kurulması kaçınılmazdır.


Çünkü söz konusu olan insan sağlığıdır.



Kamuoyuna saygılarımızla